近期，海勃湾区食品药品监督管理局采取三项措施加大辖区内体外诊断试专项整治工作。 一是加强组织领导。 为查找体外诊断试剂产品监管隐患，了解质量安全状况，进一步规范医疗器械经营和使用秩序，严厉打击违法违规行为，保障公众用械安全有效，海勃湾区食品药品监督管理局根据乌海市食品药品监督管理局开展体外诊断试剂风险排查和专项整治工作部署，结合辖区工作实际制定了《海勃湾区体外诊断试剂风险排查及专项整治工作实施方案》，明确了工作目标、工作方式、工作措施，对体外诊断试剂风险排查和专项整治提出了具体工作要求。成立了体外诊断试剂风险排查和专项整治工作领导小组。具体负责组织协调开展工作。 二是开展风险排查。根据市局2015年的重点工作，结合海区监管工作实际，将体外诊断试剂综合治理工作与各专项整治工作相结合，合理安排好监管资源和时间进度，统筹落实全年的专项治理和重点整治工作。开展了“体外诊断试剂百日风险大排查”。局各相关科室深入药械经营使用单位调查摸底。制定了体外诊断试剂自查表，印发较大药械经营使用单位，要求其组织开展自查。建立体外试剂经营使用单位监管档案。通过查找问题，制定防范措施，达到建立监管长效机制的目的。截止目前，已有20余家体外诊断试剂经营使用单位上报了体外诊断试剂自查表。 三、开展监督检查 根据我区的实际，结合质量万里行，通过现场检查、督促整改、查处案件、公开曝光等方式，认真开展专项整治工作，达到排查隐患、规范行为、打击震慑的目的。截止目前，共出动检查人员32人次，车辆16台次，检查体外诊断试剂经营单位6户次，医疗器械经营单位2户次，使用单位8户次，检查体外诊断试剂350批次。报送信息1篇。开展监督抽验2批次。
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